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福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見

關于印發《福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》的通知

各相關單位:

為推動福建自貿區廈門片區大型醫療器械融資租賃業務健康有序發展,經研究,現將《 關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》印發給你們,請遵照執行。

中國(福建)自由貿易試驗區廈門片區管委會

廈門市市場監督管理局   廈門市衛生和計劃生育委員會

二O一八年二月十二日

關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見

為貫徹落實國務院辦公廳《關于加快融資租賃業發展的指導意見》和《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》,推動福建自貿區廈門片區大型醫療器械融資租賃業務健康有序發展,根據《醫療器械監督管理條例》《廈門經濟特區促進中國(福建)自由貿易試驗區廈門片區建設規定》等法規,結合福建自貿區廈門片區的特點與實際,提出如下意見:

一、支持大型醫療器械融資租賃的健康發展

(一)支持住所登記在福建自貿區廈門片區內的融資租賃或者金融租賃企業可以開展大型醫療器械融資租賃經營活動。本意見所稱的大型醫療器械,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

(二)根據融資租賃特點,便利從事大型醫療器械融資租賃的企業申請醫療器械經營許可或辦理備案。

1.便利企業申請,廈門市市場監督管理局依法委托大型醫療器械融資租賃企業經營場所所在地的區市場監督管理局開展醫療器械經營許可和備案工作。

2.針對融資租賃的特點,從事大型醫療器械融資租賃活動的企業可以申請辦理經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》或者備案憑證。但是企業的經營范圍超出大型醫療器械融資租賃的,應當依法申請變更許可。

3.企業經營場所與住所不一致的,企業應當按照《廈門經濟特區商事登記條例》向商事登記機關備案后,作為申請經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》的經營場所。企業備案多個經營場所的,應當明確其中一個作為開展大型醫療器械融資租賃活動的經營場所。

4. 從事大型醫療器械融資租賃企業的質量負責人應當熟悉醫療器械法律法規和相關質量管理規范;企業應當根據融資租賃特點,建立大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案等質量管理制度。

(三)優化大型醫療器械融資租賃經營許可或者備案的審批管理。

 

1.對申請大型醫療器械融資租賃經營許可的,壓縮審批時限到法定時限的35%以內。受理許可申請的各區市場監督管理局應當自收到申請材料之日起10個工作日內對申請材料進行審核,并進行現場核查。符合條件的,做出準予許可的決定,并發放經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》。

2.對申請大型醫療器械融資租賃備案的,各區市場監督管理局應當當場對企業提交材料的完整性進行核對。符合條件的,發放第二類醫療器械融資租賃經營備案憑證。

3. 企業同時申請大型醫療器械融資租賃經營許可和備案的,除分別提供許可申請表和備案表外,其他材料僅需提交一套紙質材料。

二、依法規范大型醫療器械融資租賃行為

(四)明確融資租賃合同三方當事人的質量管理責任。從事大型醫療器械融資租賃的企業、供貨方和承租方應當遵守國家有關醫療器械經營監管的法律法規,在簽訂大型醫療器械融資租賃合同中,應當明確三方共同承擔法律、法規和規章規定的醫療器械經營者質量管理責任,明確約定融資租賃出租方委托醫療器械供貨方和承租方要達到《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的條件,明確供貨方和承租方在采購、驗收、貯存、運輸、安裝、使用、維護等醫療器械經營環節中所承擔的質量管理責任;供貨方和承租方應當保存醫療器械經營環節履行質量管理工作的各種信息資料,并應當及時將上述信息資料復印件交給融資租賃企業保存;融資租賃出租方應當及時督促醫療器械供貨方和承租方落實合同約定的責任,收集保存供貨方和承租方在醫療器械經營環節履行質量管理工作的各種信息資料。

(五)融資租賃出租方依法開展大型醫療器械融資租賃經營活動。

從事大型醫療器械融資租賃的企業在開展經營活動中,應當遵守國家有關醫療器械經營監管的法律法規,特別是要依法做好以下工作:

1.落實《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的要求,不得融資租賃未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2.從事大型醫療器械融資租賃的企業應當根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療機構管理條例》,不得向未取得醫療機構執業許可證和大型醫用設備配置批復文件的醫療機構融資租賃醫療器械。

3.從事大型醫療器械融資租賃的企業應當根據《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》,建立相關質量管理制度或規范,指定的質量負責人應當熟悉醫療器械法律法規和相關質量管理規范,執行醫療器械經營信息追溯制度,督促供貨方和承租方按照融資租賃合同履行醫療器械經營者的質量管理責任,收集保存供貨方和承租方在醫療器械經營環節履行質量管理工作的各種信息資料復印件,保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年,確保醫療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產品合格。出租方發現供貨方或者承租方違反《醫療器械監督管理條例》及其配套規章規定的,應當向供貨方或者承租方所在地監管部門反映。

 

4.從事大型醫療器械融資租賃的企業采用直接租賃形式辦理租賃業務的,因承租人違約等原因需要收回大型醫療器械的,或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫療器械, 應在國家法律法規許可范圍內辦理,并經有資質的檢驗機構檢驗合格,確保所租賃醫療器械安全、有效。采用售后返租形式辦理的大型醫療器械融資租賃,租賃合同終止后,大型醫療器械不得再經營使用。

三、加強對大型醫療器械融資租賃活動的事中事后監管

(六)各區市場監督管理局應當加強對經營場所在本轄區內的從事大型醫療器械融資租賃的企業進行監督管理。發現存在重大醫療器械質量問題或風險的,應當立即采取防控措施,及時上報市市場監督管理局。

(七)市、區兩級市場監督管理局按照職責分工加強對轄區內醫療器械使用單位通過融資租賃承租的大型醫療器械的使用質量進行監督管理。

(八)市、區兩級衛生計生部門應當按照職責分工加強對轄區內醫療器械使用單位通過融資租賃承租的大型醫療器械的臨床使用安全進行監督管理。

(九)福建自貿區廈門片區管委會和其他監督管理部門在職責范圍內對轄區內醫療器械融資租賃或者金融租賃企業實施監督管理。

本通知自發布之日起實施,有效期5年。

附件:申請辦理經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》或者備案憑證提交的材料

附件:

申請辦理經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》或者備案憑證提交的材料

從事大型醫療器械融資租賃活動的企業申請辦理《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》,應當向經營場所所在地的區市場監督管理局提交下列材料:

(1)醫療器械經營許可申請表或者備案表;

(2)營業執照和法定代表人、企業負責人身份證明的復印件、聯系方式;質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明的復印件;

(3)采取融資租賃經營方式的說明、融資租賃大型醫療器械的范圍(目錄);

(4)經營場所的權屬證明或者租賃合同的復印件,或者管委會、街道辦事處(鎮政府)、村(居)委會出具的場所證明;

(5)大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案;

(6)經辦人授權證明。

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